CASO DE ESTUDIO
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Item En el límite: decisiones críticas en la producción de dispositivos médicos(Editorial ULEAD, 2025-07-29) Alcázar Román, José MauricioALROTEC Medical S.A. es una empresa costarricense especializada en la fabricación de dispositivos médicos de clase II y III, exportando principalmente al mercado estadounidense bajo regulaciones estrictas de la FDA y la norma ISO 13485. Uno de sus productos clave, el componente NeuroSeal XYZ, ha generado un conflicto interno tras la producción del lote #NS-0625, cuyo promedio dimensional (10.19 mm) se encuentra en el límite superior de especificación (USL = 10.20 mm). Aunque el lote cumple técnicamente con las especificaciones, el cliente –un hospital privado de alto perfil en EE. UU.– ha emitido una advertencia formal, recordando un incidente previo y advirtiendo sobre la posibilidad de un recall. El proceso presenta un Cpk de 0.83, lo que indica una capacidad limitada para mantenerse dentro de los límites de especificación de forma consistente. El caso plantea un dilema entre liberar el lote bajo cumplimiento técnico o retenerlo por riesgo funcional y reputacional. Se han generado documentos clave como un memo del jefe de producción defendiendo la liberación, un correo de advertencia del cliente, y una no conformidad interna bajo ISO 13485. Este escenario permite a los estudiantes aplicar herramientas de calidad, análisis estadístico, gestión de riesgos y toma de decisiones críticas en un entorno regulado, simulando una situación real de alta presión en la industria de dispositivos médicos.